L'agence européenne du médicament a recommandé la suspension de l'autorisation de commercialisation de la sibutramine. La Commission européenne va étudier cette recommandation.
« Risque de complications cardiovasculaires et efficacité modeste » : l’Agence européenne du Médicament recommande à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de la sibutramine, un médicament anti-obésité déjà placé sous prescription restreinte.
La sibutramine est commercialisée en France depuis juin 2001 sous les noms de Sibutral (laboratoire Knoll) et Reductil (laboratoire Abbott). Cette molécule coupe-faim inhibe la recapture de la
sérotonine et de la
noradrénaline, comme certains antidépresseurs. Elle est prescrite comme «
traitement d'appoint dans le cadre d'un programme visant à contrôler le poids de patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m² », rappelle l'Agence française de sécuritaire sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Depuis 2001, une soixantaine de signalements d'effets indésirables impliquant ce médicament ont été recensés en France, dont le décès d'une femme. « Moins de la moitié des cas concernaient des effets indésirables cardiovasculaires, dont cinq cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie) », précise l'Afssaps. L’Agence estime qu'en 2009 environ 5500 personnes prenaient du Sibutral en France.
C'est après avoir pris connaissance des résultats d'une étude menée pendant cinq ans sur 9805 patients que l'Agence européenne du médicament a décidé de réagir. Ces résultats font état d'une augmentation du risque de complications cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine.
« Les risques de ce médicament dépassent les bénéfices », a conclu l'Agence, ajoutant que la perte de poids est « modeste » et risque de ne pas durer après l'interruption du traitement. L'Agence a recommandé une suspension de l'autorisation de commercialisation et la Commission européenne va étudier cette recommandation. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a dit avoir conclu que ce médicament augmentait les risques de crise cardiaque pour les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires.
La FDA a indiqué qu'Abbott avait accepté d'ajouter une ferme mise en garde disant explicitement que les patients ayant souffert de maladies cardiovasculaires ne doivent pas utiliser ce médicament. Cela concerne non seulement les personnes ayant souffert de crises cardiaques mais aussi celles souffrant d'arythmie cardiaque et d'hypertension non contrôlée.
Dans l’attente de la décision de la Commission, l’Afssaps « recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou renouveler de traitements par sibutramine ». Elle invite aussi les patients sous traitement « à consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir. Ils peuvent s’ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment ».
L’Afssaps préconise « très fortement de ne pas acheter de médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies (par exemple sur Internet) compte tenu des risques de santé auxquels sont exposés ceux qui les acquièrent. Cette recommandation s’applique tout particulièrement aux produits pouvant contenir de la sibutramine ».
Pour l'instant, seul le Xenical (orlistat) de Roche reste disponible sur le marché avec Alli (GlaxoSmithKline), sa version sous-dosée, vendue depuis l’été 2009 sans ordonnance.
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