La liste des médicaments sous surveillance en février 2011

Par Lanutrition.fr Publié le 02/02/2011 Mis à jour le 11/04/2017
 

ARIXTRA® (fondaparinux sodique)

- 21/03/2002

- 12/12/2002

Prévention événements thromboemboliques veineux :

* en chirurgie orthopédique

* en chirurgie abdominale

* chez le patient alité pour affection médicale aiguë

Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) sans sus-décalage ST Traitement de l'IDM

avec sus-décalage ST

extension d'indication dans les thromboses

Suivi renforcé de PV : Risques de complications hémorragiques et d'utilisation inadaptée chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal

Etudes d'utilisation et de tolérance européennes incluant la France

BLEU PATENTE V

- 10/12/1997

- 19/11/1971

Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la

biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable

Enquête de PV prévue dans le cadre de la nouvelle indication "Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable" (risque de réactions anaphylactiques)

BYETTA® (éxénatide)

- 20/11/2006

- 03/04/2008

Diabète type 2

Suivi renforcé de PV : risque de pancréatites, troubles gastro- intestinaux et perte de poids Etude d'utilisation européenne incluant la France

Fiche PGR-P

CELANCE® (pergolide)

- 13/02/1995

- 15/03/2000

Traitement de la maladie de parkinson

Enquête de PV : risque de valvulopathies

Evaluation européenne en 2008

CERVARIX® (vaccin anti-HPV)

- 20/09/2007

- 21/03/2008

Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues génitales à HPV 6, 11,

16 & 18

Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation

Registre des grossesses. Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladie

Fiche PGR-P

CHAMPIX® (varénicline)

- 26/09/2006

- 12/02/2007

Sevrage tabagique

Suivi renforcé de PV : signal de troubles psychiatriques et conduites suicidaires.

Fiche PGR-P

CIMZIA® (certolizumab pegol)

- 01/10/2009

- 04/01/2010

PR de l'adulte sévère à modérée seul ou en association au méthotrexate (MTX)

Suivi renforcé de PV : risque d'infections et de réactions d'hypersensibilité

Fiche PGR-P

COLOKIT (phosphate de sodium, comprimés)

- 18/03/2010

- 15/09/2010

Préparation colique

Suivi renforcé de PV: troubles hydro-électrolytiques, troubles rénaux, lésions gastriques Etude d'utilisation

CYMBALTA® (duloxétine)

- 17/12/2004

- 26/11/2007

Episodes dépressifs majeurs

douleurs neuropathiques diabétiques

périphériques troubles d'anxiété généralisée

Suivi renforcé de PV : troubles hépatiques, risque suicidaire Etude d'utilisation française Points annuels avec l'Afssaps/laboratoire et le CRPV rapporteur

Fiche PGR-P

Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®, PROPOFAN® et génériques)

Traitement de la douleur d'intensité modérée à sévère ne répondant

pas aux antalgiques périphériques seuls

Enquêtes de PV, addictovigilance et toxicovigilance dans le cadre de la réévaluation du B/R européenne en raison des risques en surdosage

EFIENT® (prasugrel)

- 25/02/2008

- 12/06/2009

En association avec aspirine

prévention des événements thromboemboliques chez patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire percutanée

Suivi renforcé de PV : risque hémorragique

Information sur le bon usage lors de la mise sur le marché Etudes d'utilisation et de tolérance européennes incluant la France

Fiche PGR-P

ELLAONE® (ulipristal)

- 15/05/2009

- 28/09/2009

Contraception d'urgence

Suivi renforcé de PV Registre de grossesses

Etude d'utilisation européenne incluant la France

Fiche PGR-P

EQUANIL®, méprobamate RICHARD

Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.

Enquête de PV et de toxicovigilance faisant suite à une réévaluation du rapport B/R en raison de surdosages volontaires conduisant au décès

Modifications de l'AMM en 2008 (restriction indication,

diminution conditionnement et mise en garde)

EXJADE (déférasirox)

- 28/08/2006

- 22/12/2006

Traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (béta- thalassémie)

Suivi renforcé de PV : risque de complications rénales

Etudes d'utilisation et de tolérance européennes incluant la France

Fiche PGR-P

Fentanyl cp ou spray nasal

(EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®)

Traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes

Suivi renforcé de PV et addictovigilance : mésusage et abus

Etudes d'utilisation en cours

Fiche PGR-P

FERRISAT® (fer dextran)

- 01/10/2007

- 17/03/2008

Traitement de la carence martiale

Enquête de PV : réactions d'hypersensibilité

Information des prescripteurs en janvier 2010

FONZYLANE® & Génériques (buflomédil)

- 05/12/1988

- 13/01/1999

Claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2)

Suivi renforcé de PV depuis 1997: risque de surdosage et de mésusage (toxicités cardiaque et neurologique) Plusieurs mesures successives en 1997 et 2006

Etude d'utilisation française montrant la persistance du mésusage

GALVUS® (vildagliptine)

- 26/09/2007

- 01/09/2009

EUCREAS® (vildagliptine + metformine)

- 14/11/2007

- 01/09/2009

Diabète type 2

Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation du produit Modification du RCP en janvier

2008 en raison d'atteintes hépatiques.

Etude d'utilisation européenne incluant la France en cours Fiche PGR-P

GARDASIL® (vaccin anti-HPV)

- 20/09/2006

- 07/11/2007

Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues génitales à HPV 6, 11,

16 & 18

Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation

Registre des grossesses Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladie

Fiche PGR-P

GLIVEC® (Imatinib)

- 07/11/2001

- 22/11/2004

LMC chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) lorsque la greffe de moelle

osseuse ne peut être envisagée

Suivi renforcé de PV lors de l'AMM obtenue sous circonstances exceptionnelles en raison du mécanisme d'action et du risque de cancers secondaires (signal récent janvier 2011)

HEXAQUINE® et médicaments contenant de la quinine

- 06/10/1970

- 19/01/1951

Crampes

Risque de réactions allergiques, cutanées et hépatiques graves Modification du RCP en 1997 avec contre-indication en cas d'antécédent (ATCD) d'hypersensibilité

Dossier suivi par les services de l'Afssaps

INTRINSA® (testostérone)

- 28/07/2006

- 07/02/2007

Traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus

Suivi renforcé de PV Etude d’utilisation afin de déterminer les caractéristiques des patients et d’évaluer le risque de mésusage.

Fiche PGR-P

ISENTRESS® (raltégravir)

- 20/12/2007

- 02/01/2008

Infection VIH en association, chez patients déjà traités avec évidence de réplication virale malgré le traitement

Suivi renforcé de PV : atteintes hépatiques

Modification du RCP européen avec ajout de :

Syndrome de Stevens-Johnson Idée suicidaire/suicide Rhabdomyolyse Thrombopénie Tolérance surveillée dans la cohorte Euro SIDA

Fiche PGR-P

Isotrétinoïne et génériques

Acné sévère

Enquête en raison du risque tératogène, des problèmes psychiatriques

Collaboration de l'association de victimes AVRG

Plan de prévention des grossesses

Etude d'acceptabilité du questionnaire ADRS pour identifier les troubles dépressifs avant et pendant traitement en cours

JANUMET® (sitagliptine, metformine)

- 16/07/2008

- 26/08/2009

JANUVIA® (sitagliptine)

- 21/03/2007

- 18/03/2008

Diabète de type 2

Suivi renforcé de PV : atteintes musculaires

modification RCP en octobre

2010 (ajout pancréatite aiguë). Etude d'utilisation européenne incluant la France en cours Fiche PGR-P

KETUM® et génériques (kétoprofène topique)

- 22/01/1991

- 19/03/1993

Traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aiguë, des veinites post- sclérothérapie, en cas

de réaction inflammatoire intense.

Suivi renforcé de PV : risque de photo-allergie.

Persistance du risque malgré les mises en garde et précautions d'emploi successives en 1996, 2001 et

2003.

LANTUS® (insuline glargine)

- 09/06/2000

- 25/08/2003

Diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée

Suivi renforcé de PV : risque de cancer suggéré dans plusieurs études pharmaco- épidémiologiques européennes Etude française en cours d'élaboration

LEVOTHYROX® et génériques

(levothyroxine)

Hypothyroïdies

Enquête de PV en cours Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin

2010

Résultats des études de bioéquivalence du générique sont conformes

LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acides gras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette)

Lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non,

embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux carences en iode.

Enquête de PV : atteintes pulmonaires graves

LYRICA® (prégabaline)

- 06/07/2004

- 13/06/2006

Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, des

douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé

Suivi renforcé de PV : surveillance de certains risques en particulier cutanés (toxidermies graves), oculaires, hématologiques

MEPRONIZINE® (méprobamate- acéprométazine)

- 16/09/1986

- 19/11/1996

Insomnie occasionnelle

Enquêtes PV et toxicovigilance Risque de surdosage volontaire Réévaluation du B/R en 2009 ayant abouti à modification de l'AMM (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde)

MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote) (ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®, OXYNOX®)

Analgésie

et sédation lors soins médicaux

Suivi renforcé de PV et addictovigilance : risque de mésusage

Surveillance renforcée depuis la mise à disposition dans les cabinets dentaires.

Fiche PGR-P

METHADONE AP-HP sirop et gélules

- 21/03/1995

- 19/06/1995

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés

Suivi renforcé de PV/Addictovigilance/Toxicovigil ance lors de l'AMM de la forme gélule : surveillance du profil de tolérance - abus, mésusage, surdosage accidentel notamment chez l'enfant

Fiche PGR-P

Méthylphénidate (RITALINE®, CONCERTA®, QUASYM®)

- 31/07/1995 (AMM RITALINE®)

- 05/05/2003 (AMM RITALINE LP®)

- 28/03/2003 (AMM CONCERTA®)

- 27/12/2006 (AMM QUASYM®)

Trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'âge

Suivi renforcé de PV depuis la mise sur le marché de la 1ère spécialité

Suivi d'addictovigilance depuis février 2006 en raison des cas d'abus et d'usage détourné

Minocycline (MYNOCINE® et génériques)

Traitements anti- infectieux et acné

Enquête de PV à la suite d'un signal de réactions d'hypersensibilité parfois sévères

MULTAQ® (dronédarone)

- 26/11/2009

- 25/10/2010

Fibrillation auriculaire

Suivi renforcé de PV

Alerte sur atteintes hépatiques en janvier 2011 (communication et modification AMM)

Fiche PGR-P

NEXEN® (nimésulide)

- 25/07/1995

- 19/02/1998

Douleurs aiguës, arthrose douloureuse, dysménorrhées

Arbitrage européen ayant conclu en 2005 à un B/R favorable

Avis négatif de la France en

2008 à la suite de l'évaluation européenne du risque hépatique (article 107) Risques hépatique et gastro- intestinal

Nitrofurantoine (FURANDATINE® FURADOÏNE® MICRODOÏNE®)

Traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles

Enquête de PV : toxicités hépatique et pulmonaire, notamment dans le traitement au long cours.

NOCTRAN® (acépromazine, acéprométazine, clorazépate)

- 19/02/1988

- 19/05/1974

Troubles sévères du sommeil

Réévaluation du B/R demandée en janvier 2005 par les services de l'Agence.

- Association des 3 principes actifs sans intérêt

- Importante utilisation chronique

- EIs essentiellement chez sujets > 60 ans

Suivi par les services de l'Afssaps

ONGLYZA® (saxagliptine)

-01/10/2009

-03/09/2010

Diabète type 2

Suivi renforcé de PV lors de la mise sur le marché

Fiche PGR-P

ORENCIA® (abatacept)

- 21/05/2007

- 09/07/2007

PR à partir de 6 ans

Suivi renforcé de PV lors de la mise sur le marché

Risque d'accident d'hypersensibilité Fiche PGR-P

PARLODEL® et génériques

(bromocriptine)

- 26/06/1981

- 19/08/1988

Inhibition de la lactation

Enquête de PV en cours : risques de complications neuro- vasculaires

PEDEA® (ibuprofène injectable)

- 29/07/2004

- 04/10/2004

Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines

Enquête de PV : toxicité rénale Retour d'expérience des néonatalogistes souhaité

Pholcodine et spécialités

- 1ère AMM : 01/08/1978

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes

Enquête de PV suite aux données scandinaves publiées sur risque d'anaphylaxie aux curares, potentialisé par la pholcodine.

PRADAXA® (dabigatran)

- 18/03/2008

- 15/12/2008

Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique

Suivi renforcé de PV : risque d'hémorragie et d'atteinte hépatique

Etude de tolérance européenne incluant la France en cours Fiche PGR-P

PRAXINOR® (théonédraline / caféine)

- 08/01/1991

- 07/01/2008

Hypotension orthostatique

Enquête de PV et

addictovigilance : Signalement abus / dépendance

PREVENAR 13® (7 sérotypes)

- 09/12/2009

- 01/06/2010

Immunisation active prévention maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

Suivi renforcé de PV Fiche PGR-P

PRIMALAN® (méquitazine)

- 22/02/1983

- 19/01/1984

Traitement symptomatique des manifestations allergiques

Signalements de rares troubles du rythme (allongement du QT) Etude QTc positive

Etudes complémentaires souhaitées (données pédiatriques, posologie et durée de traitement)

STELARA® (ustekinumab)

- 16/01/2009

- 30/07/2009

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec ou de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie

Suivi renforcé de PV avec la participation de l'association de patients "APLCP"

Fiche PGR-P

STILNOX® et génériques (zolpidem)

- 09/06/1987

Troubles sévères du sommeil

Enquête d'addictovigilance :

mésusage, abus

Modification de l'AMM en 2004

SUBUTEX® et génériques

(buprenorphine)

- 31/07/1995

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés

Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance depuis la mise sur le marché des génériques

Etudes d'utilisation en cours

Fiche PGR-P

THALIDOMIDE CELGENE®

- 16/04/2008

- 19/10/2009

Myélome multiple en association

Suivi renforcé de PV depuis la mise sur le marché Observatoire de suivi des

prescriptions et des délivrances

Fiche PGR-P

TOCTINO® (alitrétinoïne)

- 16/10/2008

- 09/11/2009

Eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants

Suivi renforcé de PV Programme de prévention des grossesses

Fiche PGR-P

Tramadol (spécialités en contenant)

Traitement des douleurs modérées à sévères.

Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance dans le contexte du retrait du dextropropoxyphène et du signalement des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné

TRIVASTAL® (piribédil)

- 01/10/1990

- 19/10/1994

Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes

des membres inférieurs, maladie de Parkinson

Enquête de PV suite à des cas de somnolence et d'attaques de sommeil en cours

PROTELOS® (ranélate de strontium)

- 21/09/2004

- 09/01/2006

Ostéoporose post- ménopausique

Enquête de PV à la suite de l'alerte sur le risque de syndrome d'hypersensibilité (DRESS)

Dernier examen en CNPV en juillet 2010: pas de modification du RCP/Notice

PROTOPIC® (tacrolimus)

- 28/02/2002

- 19/05/2003

Dermatite atopique modérée à sévère

Enquête de PV :

Cas de lymphomes cutanés rapportés

Etude multicentrique européenne du suivi pendant

10 ans des enfants/adolescents traités, en cours.

Collaboration avec le groupe français des lymphomes cutanés.

REVLIMID® (Lénalidomide)

- 14/06/2007

- 17/09/2007

Myélome multiple 2ème ligne

Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation du produit Signal de syndromes d'hypersensibilité en cours d'évaluation

Etude d'utilisation

Fiche PGR-P

RIVOTRIL® (clonazépam)

- 09/02/1995

- 01/07/1998

Traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant

Suivi renforcé d'addictovigilance (cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné)

Avis favorable de la CNSP pour limiter la prescription à 12 semaines (arrêté du

12/10/2010).

ROACTERMA® (tocilizumab)

- 16/01/2009

- 17/12/2009

Polyarthrite rhumatoïde

Suivi renforcé de PV lors de la mise sur le marché : risque d'infections et d'hypersensibilité Fiche PGR-P

ROHYPNOL® (flunitrazépam)

- 24/12/1984

- 19/01/1985

Troubles sévères du sommeil

Enquête d'addictovigilance des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné depuis 2000

Modification des conditions de prescription et de délivrance en octobre 2000

SORIATANE® (acitrétine)

- 12/09/1988

- 19/07/1989

Psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan

Plan de prévention des grossesses : risque tératogène

STABLON® (tianeptine)

- 06/02/1987

- 19/05/1988

Episodes dépressifs majeurs

Enquête d'addictovigilance depuis 2004

Impact des mesures prises en 2005 en cours d'évaluation

STELARA® (ustekinumab)

- 16/01/2009

- 30/07/2009

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec ou de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie

Suivi renforcé de PV avec la participation de l'association de patients "APLCP"

Fiche PGR-P

STILNOX® et génériques (zolpidem)

- 09/06/1987

Troubles sévères du sommeil

Enquête d'addictovigilance:mésusage, abus

Modification de l'AMM en 2004

SUBUTEX® et génériques

(buprenorphine)

- 31/07/1995

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés

Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance depuis la mise sur le marché des génériques

Etudes d'utilisation en cours

Fiche PGR-P

THALIDOMIDE CELGENE®

- 16/04/2008

- 19/10/2009

Myélome multiple en association

Suivi renforcé de PV depuis la mise sur le marché Observatoire de suivi des prescriptions et des délivrances

Fiche PGR-P

TOCTINO® (alitrétinoïne)

- 16/10/2008

- 09/11/2009

Eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants

Suivi renforcé de PV Programme de prévention des grossesses

Fiche PGR-P

Tramadol (spécialités en contenant)

Traitement des douleurs modérées à sévères.

Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance dans le contexte du retrait du dextropropoxyphène et du signalement des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné

TRIVASTAL® (piribédil)

- 01/10/1990

- 19/10/1994

Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes

des membres inférieurs, maladie de Parkinson

Enquête de PV suite à des cas de somnolence et d'attaques de sommeil en cours

TYSABRI® (natalizumab)

- 27/06/2006

- 12/04/2007

Sclérose en plaques

Suivi renforcé de PV : risque de leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP)

Suivi de tolérance et d'utilisation : cohorte TYSEDMUS en cours

CNPV janvier 2011: pas de modification du RCP

Fiche PGR-P

VALDOXAN® (agomélatine)

- 19/02/2009

- 28/05/2010

Episodes dépressifs majeurs caractérisés

Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation (en particulier suivi des atteintes hépatiques)

Etude de tolérance européenne incluant la France

Fiche PGR-P

VASTAREL® (trimétazidine)

- 30/03/1978

- 19/10/1980

Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement symptomatique

d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ

visuel présumés d'origine vasculaire

Enquête de PV : syndromes parkinsoniens, thrombopénie et purpura et autres effets indésirables

VFEND® (voriconazole)

- 19/03/2002

- 02/09/2002

Traitement des infections fongiques

Suivi renforcé PV : risque potentiel de carcinome épidermoïde lors de traitement de longue durée.

Etude d'évaluation du risque de carcinome épidermoïde en cours d'élaboration

VICTOZA (liraglutide)

- 30/06/2009

- 22/03/2010

Diabète type 2

Suivi renforcé de PV : pancréatites et risque de cancer notamment cancer médullaire thyroïdien

XARELTO® (rivaroxaban)

- 30/09/2008

- 06/05/2009

Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique

Suivi renforcé de PV Risque d'accidents hémorragiques et des atteintes hépatiques

Fiche PGR-P

XYREM® (oxybate de sodium)

- 13/10/2005

- 12/10/2006

Traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie

Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance (PGR national)

Etude d'utilisation en cours

Fiche PGR-P

Ce qui précède est la liste des médicaments sous surveillance, publiée par l'Agence française de sécurité des produits de santé au début de l'année 2011.

Liste des acronymes :

CTPV : Comité technique de pharmacovigilance

CNPV : Commission nationale de pharmacovigilance

CTCEIP : Comité technique des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance

CNSP : Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes

PGR : Plan Gestion des Risques

Fiche PGR-P : fiche PGR publique

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