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Les risques liés à la prise du Vioxx, un médicament commercialisé par Merck contre l’arthrose étaient connus près de quatre ans avant son retrait du marché par le fabricant, selon une nouvelle analyse.
Le Vioxx (rofecoxib) a été retiré du marché en 2004 car il augmentait les risques d’infarctus, d’accident vasculaire cérébral et de mortalité prématurée. Mais contrairement aux déclarations de Merck, ces effets secondaires graves étaient évidents dès 2000. Pourquoi n’ont-ils pas été relevés ? Parce que les chercheurs indépendants n’avaient alors pas accès à toutes les données cliniques.
L’analyse des résultats de 30 essais cliniques sur des groupes de 17 à 2.586 personnes (soit 20.152 personnes au total) est publiée le 23 novembre 2009 dans The Archives of Internal Medicine. Selon Joseph Ross, professeur de Gériatrie et de soins palliatifs de la faculté de Médecine Mount Sinai de l'Université de New York et principal auteur de l'étude, 21 des 30 essais étaient terminés en décembre 2000. En juin 2001, les données indiquaient que le Vioxx augmentait de 35% le risque d'accidents cardiovasculaires ou de décès. En avril 2002, ce risque accru était évalué à 39%. En septembre 2004, quand Merck a annoncé le retrait du Vioxx du marché mondial, l’augmentation du risque était de 43%.
Une précédente analyse publiée en novembre 2004 dans le Lancet, avait déjà conclu que le Vioxx aurait dû être retiré du marché beaucoup plus tôt, les risques cardiovasculaires étant clairs dès avant 2004.
Dans un communiqué publié le 24 novembre, les responsables de Merck écrivent que « Merck estime que l’article publié dans The Archives of Internal Medicine (…) a employé des méthodes non fiables et abouti à des conclusions qui ne sont pas correctes. La première fois que Merck a observé des différences dans une étude contrôlée contre placebo, ce fut lors de la communication des résultats de l’étude APPROVe en septembre 2004. Nous avons alors de notre propre initiative retiré le Vioxx du marché, moins d’une semaine après avoir pris connaissance de ces résultats. » Le communiqué ajoute que « Merck a agi de manière responsable. (…) Nos décisions étaient basées sur les données d’études cliniques adéquatement contrôlées. »
Mais les auteurs de la nouvelle analyse pensent que la saga du Vioxx révèle des problèmes plus graves liés aux processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Les études conduites par les laboratoires pharmaceutiques pour obtenir une AMM sont trop courtes et ne sont pas conçues pour mettre en évidence des effets secondaires selon le Dr Ross. « Il n’y a aucune obligation de publier ces études, donc si vous n’avez pas accès aux données elles-mêmes, impossible de savoir si un médicament présente un risque. Une fois le médicament autorisé, il est possible que des études se poursuivent, sans que ce soit obligatoire et de toute façon, le laboratoire n’est pas obligé de publier ses résultats. »
Mis sur le marché en 1999, ce médicament produit par le laboratoire américain Merck a été responsable en cinq ans de 88.000 à 139.000 crises cardiaques, dont 30 à 40% probablement mortelles, selon la FDA (Food and Drug Administration), l'agence de réglementation des médicaments.
Merck a accepté en 2007 de régler 4,85 milliards de dollars aux plaignants – ce qui lui permet de nier sa culpabilité. Cet accord met fin à plus de 95% des 26.600 plaintes portées contre lui concernant le Vioxx.
Lire aussi : La merveilleuse histoire du Vioxx
Ross JS. : Pooled Analysis of Rofecoxib Placebo-Controlled Clinical Trial Data. Arch Intern Med. 2009;169(21):1976-1985.
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