Isabelle Robard : "Les malades français enfin libres d’importer des médicaments non autorisés"

Petit rappel

En 1988 n’étaient autorisés que les médicaments en provenance de la C.E.E.. Puis, ce droit fut élargi à l’ensemble des pays extra-communautaires. Mais les envois postaux étaient interdits ; il fallait aller chercher sur place les médicaments, ce qui occasionnait coût et fatigue pour le malade importateur. A partir de 1991, l’importation par voie postale a été rendue possible. Ce n’est qu’à partir de  1996 que le Code de la santé publique (article L 5121-12) a autorisé l’importation à titre exceptionnel de médicaments non autorisés (sans autorisation de mise sur le marché), en provenance de l'Union européenne, soit sous forme d'A.T.U. (autorisation temporaire d'utilisation), soit par importation de la part du malade (autorisation d'importation). Dans les deux cas de figure, une autorisation préalable doit être sollicitée auprès de l’Afssaps -agence française de sécurité sanitaire des produits de santé-, sauf si le patient va chercher les médicaments sur place en les transportant personnellement. L'importation de médicaments par les particuliers, par voie postale, ne pouvant excéder, en une seule fois, 3 mois de traitement.

Pourtant, en France, l’Afssaps met parfois des mois à répondre aux demandes d’importation et la plupart du temps oppose des refus, entraînant une quasi- ineffectivité de ce droit d’importation.

Une plainte salutaire

 

Lassé de tels blocages, un laboratoire espagnol ayant fait l’objet de poursuites judiciaires par les autorités françaises, a déposé une plainte contre la France à Bruxelles en mai 2003, débouchant sur un arrêt de la Cour de Justice des Communautés européennes du 26 mai 2005.

La Commission de Bruxelles mettait en cause la France en estimant que l’autorisation préalable pour importer des médicaments non autorisés en France mais autorisés dans l’Etat d’importation était contraire à la libre circulation des marchandises. En effet, la Commission indiquait que le fait d’exiger du patient importateur qu’il fournisse la composition qualitative et quantitative du produit, la notice d’utilisation et l’étiquetage de celui-ci, « lesquels ne sont disponibles que dans un autre Etat membre, ne sont pas aisées », était contraire au droit communautaire. Elle s’inquiétait aussi du fait que l’Afssaps « vérifie que le médicament importé contient des principes actifs entrant dans la composition de médicaments déjà évalués en France », ce contrôle excluant « de fait la possibilité d’obtenir une autorisation pour un médicament non autorisé en France ».

Le Gouvernement français se défendait en tentant de faire croire que cette procédure préalable d’autorisation était justifiée « pour lutter contre la fraude ou le détournement du système de l’AMM.» Mais il n’a pas été entendu par la Cour de Justice des Communautés européennes qui n’a pas hésité à condamner la France.

Cette avancée juridique incontestable est aussi une grande satisfaction pour les malades qui pourront accéder désormais librement aux médicaments non autorisés de leur choix.