Nouveau Levothyrox® : une explication possible aux symptômes constatés

Difficile d’avoir échappé cet été aux manchettes sur le Levothyrox®, ce fameux médicament à base de lévothyroxine, une hormone thyroïdienne de substitution (T4) donnée aux personnes hypothyroïdiennes.

LaNutrition.fr suit « l’affaire », et donnera bientôt la parole à deux spécialistes de la thyroïde. 

Dans une rubrique toute récente, le Dr Dominique Dupagne avance une explication qui paraît intéressante.

Rappel : ce qui a changé et pourquoi

Dans leur lettre aux médecins, l’ANSM et le laboratoire Merck annonçaient :
« Une nouvelle formule de Levothyrox® comprimés sécables est mise à disposition à partir de fin mars 2017 :
- Elle se caractérise par une amélioration de la stabilité en substance active durant toute la durée de conservation du produit et par la suppression d’un excipient à effet notoire, le lactose.
- Les modalités de prise et de suivi sont inchangées hormis pour les patients à risque pour qui un suivi spécifique et un contrôle de l’équilibre thérapeutique est recommandé.
- Il est rappelé que le Levothyrox® est un produit à marge thérapeutique étroite. »
Elle recommandait aussi aux prescripteurs de « confirmer le maintien de l’équilibre thérapeutique par une évaluation clinique et biologique pour les patients à risque ».

Le lactose, le principal excipient de l’ancien Levothyrox®, a été remplacé par du mannitol, une forme de sucre qui améliore la stabilité du médicament. Une bonne nouvelle a priori pour les intolérants au lactose. Notez que les excipients sont des substances ajoutées au principe actif pour fabriquer un médicament, censées ne pas avoir d’effet pharmacologique. Toutefois, leur nature peut influencer l’absorption du principe actif par l’organisme. Mais les études précédant la mise sur le marché d’un médicament visent normalement à vérifier et à remédier à ce type d’interactions.

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Ce qui pourrait expliquer les symptômes des patients

Pour qu’un médicament puisse se substituer à un autre, il faut que des études dites de bioéquivalence montrent que le nouveau a des effets biologiques semblables. Selon le résumé de l’étude fournie par Merck à l’ANSM, la moyenne de l’absorption du nouveau Levothyrox® chez 200 personnes ne diffère que de 0,7% d’avec l’ancien médicament, ce qui rend la nouvelle formule du Levothyrox® acceptable. Sauf que comme l’explique le Dr Dupagne, il y a moyenne et moyenne. En réalité, « l’étude de bioéquivalence réalisée pour le nouveau Levothyrox® montre des différences d’absorption pour un même sujet dépassant 20% pour un tiers des patients, et qui pourrait être encore plus importante pour un petit pourcentage d’entre eux. À cette différence s’ajoute une inconnue sur l’état d’équilibre obtenu après plusieurs semaines de traitement, puisque cet état d’équilibre n’a pas été étudié. » explique le Dr Dupagne après avoir décortiqué l’étude avec des pharmacologues. Et il conclut : « en l’état actuel de la science, la bioéquivalence entre l’ancien et le nouveau Levothyrox® est mal connue. »
Pour connaître le détail de son minutieux et très pédagogique décryptage, nous vous invitons à lire son article.

En octobre 2018, une autre explication surgit soudain. Jean-Christophe Garrigues, un chimiste et chercheur au CNRS à Toulouse, déclare avoir découvert un important pic d’éléments chimiques inconnus dans la nouvelle formulation du Levothyrox® et ce, en regardant simplement de plus près le rapport de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur la composition du comprimé. Cet élément n'était pas présent dans les anciennes formules du Levothyrox et il semblerait qu'il ait été présent en quantité plus importante dans les premiers comprimés de la nouvelle formule que dans ceux vendus actuellement.

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